据国家医疗保障局消息，根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》等有关文件，结合2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录管理工作重点，该局研究起草了《谈判药品续约规则(2023年版征求意见稿)》《非独家药品竞价规则(征求意见稿)》，现向社会公开征求意见。
(相关资料图)
《谈判药品续约规则》及《非独家药品竞价规则》公开征求意见
根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》等有关文件，结合2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录管理工作重点，我们研究起草了《谈判药品续约规则（2023年版征求意见稿）》《非独家药品竞价规则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公众可于2023年7月10日（星期一）17：00前提出意见和建议，以书面或电子邮件的形式向我们反馈。
电子邮箱：GJYBML@nhsa.gov.cn
通讯地址：北京市西城区月坛北小街2号，国家医疗保障局医药服务管理司，邮编：100830。
附件：1.谈判药品续约规则（2023年版征求意见稿）
2.非独家药品竞价规则（征求意见稿）
国家医疗保障局
2023年7月4日
附件 1
谈判药品续约规则（2023 年版征求意见稿）
按照《基本医疗保险用药管理暂行办法》和《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》有关要求，现分类制定谈判药品（含续约药品）协议到期后的处理规则如下。
规则一纳入常规目录管理一、条件
满足以下条件之一的药品，可以纳入常规目录管理：
1.非独家药品（以国家药监部门批准的通用名为准，截至 2023 年 6 月 30 日（含），下同）。
2.2019 年目录内谈判药品，连续两个协议周期均未调整支付标准和支付范围的独家药品。
3.谈判进入目录且连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”超过 8 年的药品（2017 年版目录谈判药品自2018年起计算，2018 年版目录谈判药品自2019 年起计算，2019年及以后按目录执行年份计算）。
二、规则
1.原则上列入目录乙类。
2.支付标准：
（1）政府定价的麻精类药品，根据政府定价确定支付标准。
（2）国家组织药品集中带量采购的药品，根据集采政策确定支付标准。
（3）非独家药品，鼓励各省级医保部门根据仿制药的价格水平调整制定该通用名药品在本省份的支付标准。（4）其他独家药品，可暂执行现行支付标准。
3.国家医保药品支付标准制定规则出台后，按照相应规则执行。
三、程序
1.在评审环节，组织专家论证是否将药品纳入常规目录管理。
2.评审结束后，将初步结果反馈企业。3.印发新版目录，公布正式结果。
规则二简易续约
一、条件
协议将于 2023 年 12 月 31 日到期，并同时满足以下条件的药品，可以简易续约，续约有效期2 年。
1.独家药品。
2.本协议期基金实际支出未超过基金支出预算（企业预估值，下同）的 200%。
3.未来两年的基金支出预算增幅合理。
（1）不调整支付范围的药品：未来两年的基金支出预算增幅不超过 100%（与本协议期的基金支出预算和本协议期的基金实际支出两者中的高者相比，下同）。（2）调整支付范围的药品：原支付范围满足条件（1）的情况下，因调整支付范围所致未来两年的基金支出预算增幅不超过 100%。
4.市场环境未发生重大变化。“重大变化”主要是指在同治疗领域中价格或治疗费用明显偏高、该药国内外实际销售价格或赠药折算后的价格明显低于现行支付标准、本轮调整有同类竞品通过评审且可能对价格产生较大影响等。5.不符合纳入常规目录管理的条件。
二、规则
（一）不调整支付范围的药品。以基金实际支出与基金支出预算的比值（比值A，基金实际支出/基金支出预算=比值A）为基准，确定支付标准的降幅。
1.对于连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”4年及以内的品种。
（1）比值 A≤110%，支付标准不作调整。
（2）110%<比值 A≤140%，支付标准下调5 个百分点。
（3）140%<比值 A≤170%，支付标准下调10 个百分点。
（4）170%<比值 A≤200%，支付标准下调15 个百分点。对于 110%<比值 A≤200%的药品，支付标准降幅同时与基金年均实际支出挂钩：基金年均实际支出在2 亿元（含）以内的，支付标准按以上规则调整。年均实际支出在2亿元-10 亿元（含）之间，支付标准的下调幅度增加2 个百分点。年均实际支出在 10 亿元-20 亿元（含）之间，支付标准的下调幅度增加 4 个百分点。年均实际支出在20 亿元-40亿元（含）之间，支付标准的下调幅度增加6 个百分点。年均实际支出在 40 亿元以上的，支付标准的下调幅度增加10个百分点。
2.对于连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”超过4年的品种，支付标准在前述计算值基础上减半。（二）调整支付范围的药品。分两步。第一步先按本规则（一）计算原医保支付范围的降幅，形成初步支付标准。第二步，将因调整支付范围所致的基金支出预算增加值，与原支付范围的基金支出预算和本协议期内基金实际支出两者中的高者相比（比值B，未来两年因调整支付范围所致的基金支出预算增加值/本协议期基金支出预算和基金实际支出中的高者=比值B），在初步支付标准的基础上按以下规则调整，形成最终支付标准。1.对于连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”4年及以内的品种。
（1）比值 B≤10%，支付标准不作调整。（2）10%<比值 B≤40%，支付标准下调5 个百分点。（3）40%<比值 B≤70%，支付标准下调10 个百分点。
（4）70%<比值 B≤100%，支付标准下调15 个百分点。对于 10%<比值 B≤100%的药品，支付标准降幅同时与基金支出预算的增加值挂钩：基金支出预算的增加值年均2亿元（含）以内的，按以上规则调整。增加值年均2亿元-10亿元（含）的，支付标准的下调幅度增加2 个百分点。增加值年均 10 亿元-20 亿元（含）的，支付标准的下调幅度增加4 个百分点。增加值年均 20 亿元-40 亿元（含）的，支付标准的下调幅度增加 6 个百分点。增加值年均在40 亿元以上的，支付标准的下调幅度增加10 个百分点。2.对于连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”超过4年的品种，支付标准在前述计算值基础上减半。
三、程序
1.申报环节，组织企业提交资料。符合申报条件的谈判药品，在申报环节按要求提交药品近年销量、基金支出预算增加值、国际价格情况、国内外慈善赠药等资料，以及是否申请调整支付范围等。
2.专家评审环节，确定初步结果。评审专家对药品进行评审，确定该药品是否符合简易续约的条件。对符合条件的药品，由综合组中的药物经济学、医保管理专家按本规则计算支付标准降幅。
3.双方确认并签署协议。将续约结果通知相关企业。如无异议，按程序组织企业确认并签署协议。
4.印发新版目录，公布正式结果。
四、其他
1.按照现行药品注册管理办法及注册分类标准认定的1类化学药品、1 类治疗用生物制品、1 类和3 类中药，续约时如比值 A 大于 110%，企业可申请通过重新谈判确定降幅，重新谈判的降幅可不一定高于按简易续约规则确定的降幅。如谈判失败，调出目录。
2.对续约同时申请调整支付范围的药品，若企业不同意按本规则（二）调整支付标准，可申请进行谈判并提交相应的资料，根据谈判结果确定是否调整支付范围。
3.对 2024 年 12 月 31 日协议到期的谈判药品，如需调整支付范围，同时符合以下条件的可参照本规则（二）确定降幅并以补充协议的形式确定新的支付标准和支付范围，补充协议到期时间与原协议到期时间一致。
（1）独家药品。
（2）目录调整当年基金实际支出未超过当年基金支出预算的 200%（基金实际支出=目录调整当年上半年基金实际支出×2）。
（3）未来一年因调整支付范围所致的医保基金支出预算增幅不超过 100%（与原医保支付范围的当年基金支出预算和当年医保基金实际支出中的高者相比，作为比值B）。
4.2022 年通过重新谈判或补充协议方式增加适应症的药品，在今年计算续约降幅时，将把上次已发生的降幅扣减。
5.基金实际支出由医保部门统计。基金实际支出=目录调整前 1 年全年基金支出+目录调整当年上半年基金支出×2。基金年均实际支出=（目录调整前1 年全年基金实际支出+目录调整当年上半年基金实际支出×2）/2。
6.企业和医保方对基金实际支出存在较大分歧的，允许企业方补充提交数据资料并进行协商。如协商不能达成一致的，以医保方数据为准。
7.医保基金支出预算从 2025 年续约开始不再按照销售金额 65%计算，而是以纳入医保支付范围的药品费用计算（即比值 A=实际发生的纳入医保支付范围的药品费用/企业预测的纳入医保支付范围的药品费用，比值B=未来两年因调整支付范围所致的企业预测的纳入医保支付范围的药品费用增加值/本协议期企业预测的纳入医保支付范围的药品费用和实际发生的纳入医保支付范围的药品费用中的高者），考虑到参照标准的变化，医保支付节点金额也相应调增。原“二、规则”下 2 亿元、10 亿元、20 亿元、40 亿元从2025年开始相应调增为 3 亿元、15 亿元、30 亿元、60 亿元。
8.考虑到新冠疫情和相关药品需求较难预测，对纳入《新型冠状病毒感染诊疗方案》的药品，如基金实际支出超出基金支出预算的，经专家论证后，本次续约可予不降价。专家评审认为属于“市场环境发生重大变化”的，需谈判续约。
规则三重新谈判
一、条件
同时满足以下条件的药品纳入重新谈判范围：
1.独家药品。
2.不符合纳入常规目录管理及简易续约条件的药品。
3.企业申请重新谈判且符合条件的药品。
二、规则
按规则重新谈判。
三、程序
1.申报环节，组织企业提交资料。符合申报条件的谈判药品，在申报环节按要求提交药品近年销量、基金支出预算、国际价格情况、国内外慈善赠药等资料，以及是否调整支付范围等。
2.专家评审环节，评审确定是否纳入谈判范围。由评审专家对药品进行评审，确定该药品的竞争环境是否变化、是否调整支付范围等，并最终确定该药品是否纳入谈判范围。
3.谈判环节，开展谈判。按程序组织开展谈判。
4.印发新版目录，公布正式结果。
四、其他
由于调整医保支付范围而进行重新谈判的，如谈判失败，则按照本规则确定的程序以原医保支付范围进行重新谈判或简易续约。
附则
一、本规则适用于所有协议期内谈判药品。二、国家医保局负责对本规则进行解释。
附件 2
非独家药品竞价规则（征求意见稿）
按照《基本医疗保险用药管理暂行办法》要求，现制定非独家药品竞价规则如下：
一、条件
经专家评审，建议新增纳入医保药品目录的非独家药品。国家组织药品集中带量采购中选药品和政府定价药品除外。
二、规则
1.医保方组织测算专家按程序进行测算，提出医保支付意愿作为该通用名药品的准入门槛。
2.参与申报的企业按程序提交报价。企业报价分别与医保支付意愿对比，只要有 1 家企业参与并报价不高于医保支付意愿，则该通用名药品纳入医保乙类目录，否则该通用名药品不纳入。企业报价不能高于申报截止日前2 年内有效的省级最低中标价和申报时提交的市场零售价格。
3.药品通过竞价纳入医保目录的，取各企业报价中的最低者作为该通用名药品的支付标准。如企业报价低于医保支付意愿的 70%，以医保支付意愿的70%作为该药品的支付标准。
4.药品有多个规格的，选取临床最常用规格进行竞价。竞价成功后，其他规格支付标准原则上按照差比价规则确定。
5.药品通过竞价纳入医保目录的，凡参与报价的企业均需承诺在竞价有效期内，向全国医保定点医药机构供应该药品的价格不高于参与竞价时的报价。
6.竞价不影响该药品通用名被纳入国家集中带量采购或政府定价范围。集中采购中选或政府定价的，按照有关规定确定支付标准。
7.竞价结果有效期暂定为2年。
三、程序
1.专家评审。申报后通过形式审查的药品，经过专家评审程序确定竞价资格。
2.提交资料。参与竞价的药品，申报企业参照谈判药品的要求提交资料。
3.专家测算。医保方组织测算专家对该通用名药品进行评估，确定医保支付意愿。
4.企业竞价。参加竞价的企业按规定的程序和要求报价并提交承诺书。医保方组织谈判专家按规则就企业报价与医保支付意愿进行比较，确定是否可以纳入医保目录。现场签署确认书。如成功纳入医保目录，则按规则确定该通用名药品的医保支付标准。
5.公布结果。竞价结果与新版医保目录同步发布。
四、其他
1.参与竞价的企业须保证市场供应，无合理理由，不得断供。企业供应情况发生重大变化，必须在一个月内报国家医保局。
2.参与竞价的企业须保证不与其他企业串通竞价、协商报价。与申报同品种的其他企业不存在直接控股、管理的关系或企业负责人为同一人的情况。遵守竞价规则和纪律要求，不干扰竞价工作秩序，不会在竞价过程中有任何违法违规行为。
3.考虑到药品情况比较复杂，如遇特殊情况（包括但不限于不同企业说明书存在很大差异、不同企业规格不相同等），医保方可组织专家研究提出处理意见并与企业充分沟通。
4.价格低于支付标准的药品以实际价格为基础支付；价格高于支付标准的药品，高出部分由参保人承担。5.对于竞价准入的药品，鼓励各地医保部门开展探索，支持将同通用名下价格不高于支付标准的品种优先纳入定点医疗机构和“双通道”药店配备范围，提升供应保障水平，支持临床优先使用。
五、举例
某药品有AB两家企业生产，医保方测算支付意愿为100元。
企业报价情况：
1.若AB报价均高于 100 元，没有企业入围，该药品通用名不被纳入《药品目录》。
2.AB报价中有一家低于 100 元，该药品通用名被纳入《药品目录》，支付标准取AB报价中低者。其中，如有企业报价低于 70 元，该药品的支付标准为70 元。
3.所有参与竞价的企业，应当承诺向全国医保定点医药机构供应药品的价格不能超过参与竞价的报价。
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